ISO9001：2015質量管理體系介紹

范圍：1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應用本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

2引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2005質量管理體系--基礎和術語3術語和定義本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定本標準描述的供應鏈：

供方組織顧客本標準所出現的術語”產品”也可指”服務”。

4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a)確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進；組織應按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；注

2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）

注1：本標準出現“形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；C）質量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.2.4記錄的控制應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所

在出的承諾提住沂據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見.2.1和8.2.1）.

5.3質量方針：

最高管理者應確保質量方針：

a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)].質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：

a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；b）在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和

5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以

下方面的職責和權限：

a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝

5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）.

5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息；a）審核結果；b)顧客反饋；C)過程的業(yè)績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f）經策劃的可能影響質量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧容要求有關的產品的改進；c)資源需求。

6資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓組織應：

a）確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力；b）適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；c)確保達成必須的能力；d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）.

6.3基礎設施組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施?；A設施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）

6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）.

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）.策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。

注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；c)產品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：

a)產品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）.若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a)設計和開發(fā)階段；b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。

7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）.這些輸入包括：

a）功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必須的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發(fā)輸出應：

a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；C）包含和引用產品接收準則；d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）.

7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）.

7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存（見4.2.4）.

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）.

7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）.

7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：

a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；C）質量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適直的。

7.4.3采購產品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導書；C)使用適當的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e)實施監(jiān)視和測量；a)放行、交付和交付后活動的實施。

注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環(huán)和最終處置。

注2：產品和服務提供包括防護。

7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安排，適當時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。

注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便于驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮；

注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。

7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適直的方法標識產品。

組織應貫穿產品實現過程針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適當的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4）.

注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。

7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。

組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；b）必要時進行調整或再調整；c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持（見4.2.4）.當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

注1：更多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

這應包括統(tǒng)計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種表現，組織應監(jiān)視顧客有關組織是否滿足

其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；b）得到有效實施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。

應建立文件化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄（見4.2.4）以及報告結果的職責和要求。

負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。

跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）.

應保持審核及其結果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011.

8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。

注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度，8.2.4產品的監(jiān)視和測量組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排（見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。

除非得到有關授權人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。

注：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）.

8.3不合格品的控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現的不合格；b）經有關授權人員批準，適當時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；C）采取措施，防止非預期的使用或應用。

應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）.

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當在交付或開始后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

8.4數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析應提供以下方面的有關信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；b）與產品要求的符合性（7.2.1)；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方。

8.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。

應編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預防措施組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

應編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a）確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；C)確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；e)評審所采取的糾正措施的有效性。

（責任編輯：通標顧問）