為什么要做ISO9001體系認證及ISO9001認證常識

ISO9001標(biāo)準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實施ISO9001標(biāo)準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

一、實施ISO9001標(biāo)準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度

按ISO9001標(biāo)準建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程

二、提高企業(yè)管理能力

ISO9001標(biāo)準鼓勵企業(yè)在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標(biāo)準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化，這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。

四、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，ISO9001標(biāo)準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT)是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準和合格評定程序。貫徹ISO9001標(biāo)準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標(biāo)準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

ISO9000認證常識

一、什么叫ISO

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準化組織"。

ISO是世界上最大的國際標(biāo)準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準化協(xié)會國際聯(lián)合會（簡稱ISA）。IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會"，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準化組織。IEC主要負責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準化活動。而ISO負責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準化活動。

ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標(biāo)準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作?！盜SO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。

二、什么叫ISO9000

ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC)共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC)共611個，工作組（WG)2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準"。

ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標(biāo)準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準號+[杠+分標(biāo)準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準的編號。

但是，“ISO9000"不是指一個標(biāo)準，而是一族標(biāo)準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準。

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是”品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為”品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準。TC176最早制定的一個標(biāo)準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標(biāo)準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為"ISO9000系列標(biāo)準"。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標(biāo)準，1991年發(fā)布了三個標(biāo)準，1992年發(fā)布了一個標(biāo)準，1993年發(fā)布了五個標(biāo)準；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準，但是對前述“ISO9000系列標(biāo)準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001：1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準定義為“ISO9000族"。1995年，TC176又發(fā)布了一個標(biāo)準，編號是ISO10013：1995。

三、什么叫認證

“認證“一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準或規(guī)范性文件的活動。"

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責(zé)，又要對第二方負責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證"。

這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔(dān)任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構(gòu)"，詳見附錄B。

現(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)：

1.產(chǎn)品品質(zhì)認證

現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標(biāo)準委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。在認證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信普和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質(zhì)認證制度也就應(yīng)運而生。1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產(chǎn)品品質(zhì)認證制度的發(fā)展。現(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認證一般都依據(jù)國際標(biāo)準進行認證。國際標(biāo)準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標(biāo)準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準和國外先進標(biāo)準進行認證的，詳見附錄C。

產(chǎn)品品質(zhì)認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標(biāo)準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標(biāo)準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產(chǎn)品品質(zhì)認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構(gòu)一“中國電子器件質(zhì)量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。

2.品質(zhì)管理體系認證

這種認證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質(zhì)保證體系"，“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)"，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制品質(zhì)保證手冊"，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構(gòu)在進行產(chǎn)品品質(zhì)認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行審核的內(nèi)容，進一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構(gòu)BSI（英國標(biāo)準協(xié)會）首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質(zhì)保證體系的認證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會"。1980年，ISO正式批準成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述“ISO9000族”標(biāo)準的誕生，健全了單獨的品質(zhì)體系認證的制度，一方面擴大了原有品質(zhì)認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認證機構(gòu)的誕生。

自從1987年ISO9000系列標(biāo)準問世以來，為了加強品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標(biāo)準，約有40個品質(zhì)體系認可機構(gòu)，認可了約300家品質(zhì)體系認證機構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。（責(zé)任編輯：通標(biāo)顧問）